LIMS系统

2020-08-21 08:49:51 admin 64

LIMS系统

  一、概念

  实验室信息管理系统(LIMS),Laboratory Information Management System。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成,能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网,专门针对一个实验室的整体环境而设计,是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。

  它以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来,采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想,组成一个全面、规范的管理体系,为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持,是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台,同时引入先进的数理统计技术,如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等,协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。

  二、国际标准

  由于计算机在实验室普遍应用,增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等,都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会(AOAC), 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室,这些实验室出示的证书,为欧共体各国认可,打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准,国内一些企业已通过ISO认证,或正在努力实施。

三、国内标准

当前全球性的商品市场竞争日益加剧,美国极为重视分析测试技术,它每天要进行2.5亿次测试工作,占国民产值的3.5%。同时它严格实施标准化规范化的质量管理,这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平,在全球的市场竞争中保持绝对优势。欧美国家用质量规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项,但须要有FDA等质量保证认证书,方能输入欧美市场。若要与欧共体开展业务,必须办理IS9000标准证书。在全球化商品交易与竞争中,要具有国际标准认证的通行证,而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位,因此,提高我国实验室整体素质和管理水平,实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨,是亟待研究的课题。现在我国已加入了WTO,所以我国实验室必须严格实施国际标准规范,这是我国与国际接轨的重要措施。目前,国内实验室在国家技术监督局的组织下,开展了质量认证工作,深入研究实施国际标准与国际标准规范接轨,是我国经济持续高速发展的重要技术保证之一,并于2011年推出了新版GMP标准,完全与国际接轨。

四、主要应用领域

新版GMP标准广泛应用于食品药品生产领域中,其中以药品生产领域为主要应用方向,有鉴于近年来制药行业的丑闻频繁发生,因此新版GMP的标准也主要以制药生产商为主要考察对象。

规范管理程序,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗;对重点物料进行严密控制,杜绝浪费;对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢,建立统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费;对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率;对人员进行量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本;整合企业内部协同办公平台,降低企业运营成本。