新冠疫苗国家技术标准发布

2020-08-19 13:13:45 admin 68

新冠疫苗国家技术标准发布

近日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》,自发布之日起施行,我国新冠疫苗的临床研发终于有了可参考的国家级技术标准。 

据了解,新型冠状病毒预防用疫苗(简称新冠疫苗)是预防和控制新型冠状病毒(简称新冠病毒)感染所致疾病(COVID-19)的创新型疫苗。《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发;《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》主要针对非自我扩增型mRNA疫苗,对于自我扩增型mRNA疫苗、多组分mRNA疫苗在借鉴本指导原则时还需根据产品相关特点和属性开展相应研究。 

指导原则中规定,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时,还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力,且具有可以接受的安全性,则具备获准上市的条件。对于附条件批准上市的疫苗,上市后还应开展如下工作:1.对于使用临床试验期中分析数据的情形,上市后需继续完成Ⅲ期临床试验。2.对于使用境外临床试验数据的情形,需在上市后按照相关要求开展必要的境内临床研究。


来源:国家药品监督管理局