如何顺利通过实验室资质认定【转】

2020-08-18 10:20:17 admin 86

如何顺利通过实验室资质认定【转】

  实验室资质认定(常说的CMA)是指省级以上市场监督管理部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对实验室的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可,是实验室在我国境内出具具有法律效力的数据或结果证明的必要条件。如何通过实验室资质认定是实验室工作人员关心的话题,有必要进行探讨。

  一、弄清实验室资质认定必要条件

  具备相应资源条件、完善有效的质量管理体系以及检验检测能力是实验室资质认定的必要条件。

  1、具备相应资源条件

  (1)具备合法地位

  实验室应具备法人地位或是其他组织。法人是指在中国境内依法注册、登记,经营范围或者业务范围包括检验检测,且能够独立、公正从业的组织。其他组织指中国境内依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位(法人)等符合法律法规规定的机构。机关或者事业单位的内设机构,不具备法人资格,可由其法人授权,申请资质认定。

  (2)相应人力资源

  实验室必须具备一定数量的专职人员,包括管理人员和技术人员。实验室负责人、技术负责人、质量负责人、签字授权人、试验人员、取样人员等应当具备相应学历、专业、资质、经验等。

  (3)适当固定场所

  实验室应当具备环境适宜的办公场所、实验场所以及辅助用房。场所可以是自有也可以为租赁,租赁场所一般应在一个证件有效期内(六年)。办公场所应当人性化、干净整洁。试验场地环境应当满足试验方法的要求,满足工艺要求。辅助用房主要是资料室、设备存储间以及其他用途的房间。

  (4)检验检测设备

  实验室应具备相应试验方法要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。设备一般应为实验室自有,特殊试验方法资质允许的,可以赁相关设备,但必须在一个资质有效期内可控。设备必须经过计量检定或自校准。

  2、完善有效的质量体系

  建立满足《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》以及具体资质认定补充规定要求的质量体系是通过相关资质认定的必不可少的条件。

  (1)建立完善的质量管理体系

  质量体系包括质量手册、程序文件、管理制度、作业指导书、表格、外来文件。

  A、质量手册:主要包括实验室情况介绍、适用的业务范围、质量方针、质量目标、公正性承诺、保密性承诺、内部组织及关系、各岗位人员职责及要求、各质量要素关系的简单描述、程序文件列表、管理制度列表。

  B、程序文件:程序文件主要是描述实验室各工作流程,说明做什么、由谁做、怎么做等。主要包括:文件管理程序、人员管理程序、设备管理程序、标准物质溯源程序、管理评审程序、内部审核程序、不符合控制程序、风险评估和风险控制程序、报告管理程序、预防和纠正管理程序、客户沟通程序、数据分析程序、环境管理程序、抽样管理程序、样品管理程序、公正性保密性程序、合同评审程序、外包或分包管理程序、采购管理程序、投诉和申诉程序、记录管理程序、检验检测方法和方法确认程序、测量不确定度评定程序、保护数据完整性和安全性程序、检验检测有效性的质量控制程序、能力验证程序。

  C、作业指导书:描述具体试验操作的文件,包括设备操作指导书、内部校准作业指导书等。

  D、各类表格:法规、技术标准规定的表格以及质量体系程序文件、作业指导书规定的表格。

  E、外来文件:包括法律、法规、标准有效现行版本、客户文件以及合同、政府下发的文件。

  (2)质量体系有效运行

  实验室按照质量体系管理程序文件要求开展实验室的一切活动,对管理体系进行修改、完善。同时开展内部审核,全要素、全流程覆盖,发现不合理的内容进行调整,对不符合进行整改。必须开展一次质量管理体系评审,评价质量管理体系的适应性、有效性,并对发现问题整改归零。

  3、形成检验能力

  应在适当的环境(如厂房)内安装设备、提供满足试验方法要求的环境,模拟试验确保工艺布局合理。按照原材料管理程序采购、验收、保管、领用、处理试验所用原材料。人员经过培训考核,并具备按照试验规程进行试验的能力。通过比对试验、专家评审等验证或确认试验方法科学、结果正确、有效稳定后,选择不同试验参数进行模拟试验,并出具实验报告。

 二、实验室常用特种设备及风险 

  实验室具备上述条件后,可以准备相关资料,申请资质认定。

    1、弄清资质认定流程

  实验室向资质认定机关提出申请——资质认定机关根据申请资料确定是否受理——书面通知受理与否——同意受理的告知申请实验室准备现场评审计划——专家组现场评审,给出评审意见——实验室对不符合项整改——整改验收合格后发证。 

  2、明确申请受理部门

  (1)根据实验室所在行业以及主管部门的不同,分别向市场监督管理总局或省(市)、副省级市场监管理部门申请。可以网上申请,也可以到市场监督管理部门服务大厅办理申请。

  (2)经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人、经市场监督管理总局(包括原工商总局)登记注册或者核准名称的企业法人、国务院有关部门及相关行业主管部门直属管辖的机构,以及国务院有关部门、相关行业主管部门、相关行业协会根据需要,与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定管理范围的机构、国务院有关部门以及相关行业主管部门依法设立的机构资质认定由国家市场监管管理总局负责。

  (3)市场总局负责资质认定以外的实验室应在省(市)、副省级城市市场监督管理部门申请资质认定。此类检验检测机构或实验室在异地依法设立分支机构(含分公司、子公司等),应当向分支机构所在地省级资质认定部门申请检验检测机构资质认定。 

  3、充分准备资质认定材料

  资质申请需要以下材料

  (1)检验检测机构资质认定申请书

  该申请书可以从国家市场监督总局及各省(市)、副省级城市市场监督管理部门网站相关网页下载,主要填写实验室基本情况、资源情况以及申请认定的能力。

  (2)其他材料

  A、典型检验检测报告或证书(每个类别1份);B、质量手册(1套)(适用于首次评审);C、程序文件(1套)(适用于首次评审);D、其他证明文件

  独立法人机构需提供法人登记/注册证书。非独立法人机构需提供下列材料:检验检测机构设立批文,即所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件、最高管理者的任命文件。

  固定场所产权/使用权证明文件。

  资质/资格认定证书复印件(首次申请除外)。

  从事特殊领域检验检测人员资质证明(适用时)。

  三做好现场评审及整改工作

    1、充分做好准备

  接到资质认定机关同意受理的书面通知和评审计划后,及时联系评审组组长,并要做好以下准备。

  (1)准备相关资料。准备体系文件、检验报告以及人员、设备、办公场所、试验场所、实验室法律地位的相关资料的原件或复印件,尽量做到评审员人手一份。

  (2)准备试验现场。与评审组沟通,确定现场试验或演示的内容,并预先演练。可针对性开展内部审核,检查人、机、料、法、环是否符合法律、法规、标准以及体系要求。

  (3)安排陪同人员。根据资源条件、质量体系以及试验能力审核要求,安排熟悉实验室情况、业务能力强、语言表达清晰的人员与现场审核员联络、沟通。

  2、积极主动配合

  现场评审专家组根据现场评审计划时间节点,到实验室现场审核。主要审核资源条件、体系建设与运行以及试验能力。审核方式主要是审阅资料文件、现场巡视、人员交流、现场试验跟踪等。实验室负责人应当根据准备的情况,安排负责资源、体系、试验的相关人员,一一对接,确保现场审核顺利。

  3、扎实做好整改

  评审组在现场审核中发现问题,将及时与实验室相关人员沟通,能立即整改的立即整改,难以立即整改的,评审组则开具不符合项,要求在规定时间内整改。实验室应当举一反三,按照评审组要求认真改正,撰写整改报告,提供整改验证证据,尽快提交评审组长。

  现场评审及整改完成后,评审组将评审情况、发现的问题、整改情况形成评审报告,报资质认定许可机关。资质认定许可机关根据评审报告给出的评审意见,决定是否通过资质认定,并颁发证书与否。

  四、及时换证与变更

  实验室获得的资质认定证书有效期限为6年,需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门根据实验室的申请事项、自我声明和分类监管情况,采取书面审查或者现场评审的方式,作出是否准予延续的决定。

  在实验室发生以下几种变更时,获得资质认定的实验室应向发证机构及时申请变更:

  1、机构名称、地址、法人性质发生变更的;

  2、法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;

  3、资质认定检验检测项目取消的;

  4、检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;

  5、依法需要办理变更的其他事项。 

  具备充分的资源是实验室通过资质认定的基础和前提,现场评审是重点,后续整改是顺利通过资质认定的最后关口。实验室负责人应当高度重视,相关人员做好充分准备,通过事先演练或聘请专家指导,发现问题并及时解决。对评审中发现问题,应虚心与评审组成员沟通,达成共识,寻求解决之策。应认真整改,不走过场,把整改做实,提供详实的验证材料。相信通过实验室全体人员的共同努力,一定能够顺利通过资质认定,获得更大的发展空间,更好的服务社会。

     转自《作者故事》WRITER STORY宫兆合,博士,材料科学与工程专业博士后、信息科学与工程专业博士后;参与56个实验室具体建设工作;获军队科技进步二等奖2项、军队科技进步三等奖1项,获部级科技进步二等奖2项,三等奖4项,6次获得原质检总局论文比赛奖项,出版专著1部,发表论文40余篇。