全国首个发热门诊实验室建设标准出炉

2020-08-02 10:32:58 admin 70

全国首个发热门诊实验室建设标准出炉

  近日,北京市卫健委发文《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》。通知中明确规定了,对发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。

一、基础设施建设

1、实验室建设应至少符合医学生物安全二级(BSL-2)实验室标准。实验室应设置在检验科中心实验室和急诊实验室以外的区域,宜在发热门诊区域内。

2、二级及以上医疗机构发热门诊临床实验室面积应至少100平方米(含核酸检测实验室)。因在发生重大公共卫生事件情况下,发热门诊临床实验室生物安全风险明显高于检验科中心实验室和/或急诊实验室,如开展微生物或核酸检测,应在实验室内部再设置独立的控制区域。

3、实验室宜采用独立的通风系统,发热门诊临床实验室应具备清洁区、缓冲区、污染区、更衣间、淋浴间和洗消间等功能区域,做好生物安全防护措施。

4、必要时可使用临建实验室应急,快速提升发热门诊临床实验室检测能力和生物安全防护水平。临建实验室是指机构为满足特定需求临时建设的实验室,如方舱实验室、可移动实验室等。

二、检验项目、仪器设备及信息系统建设

1、发热门诊临床实验室开展的检验项目

(1)临床血液/体液应开展项目:全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查。

(2)临床生化应开展项目:钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白等。

(3)临床免疫/血清学应开展项目:特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白。

(4)临床分子生物学应开展项目:特定流行性传染病病原体核酸检测。

2、检测仪器及辅助设备实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则:小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。

标准配置:(1)血液分析仪(闭盖穿刺);(2)全自动尿液分析仪;(3)全自动生化分析仪(湿式或干式);(4)全自动免疫分析仪;(5)基因扩增仪;(6)生物安全型离心机(如带有密闭盖或密封桶);(7)显微镜;(8)医用冰箱(冷藏、冷冻)。

3、安全设备(1)生物安全柜:需使用经检测合格的二级生物安全柜(推荐使用AⅡ型、BⅡ型),用于传染性、高风险标本的处理,以及易产生气溶胶的手工操作(如采血管开帽等);(2)消毒设备:紫外消毒设备、循环风空气消毒机等。

4、发热门诊检验对信息化的要求:(1)合理规范地设置检验项目;(2)质量体系文件及相关记录(如质控记录、仪器设备维护保养记录、交接班记录等)电子化,实现网络化管理;(3)试剂使用管理功能,实时监控试剂存量和效期。

三、质量控制与监测

1、实验室应建立完善的质量管理体系并文件化,设立质量监测指标,以识别“人、机、料、法、环”各要素在检验前、中、后全过程中的风险

2、发热门诊实验室应定期监控质量指标:质量监测建议指标:标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、血培养污染率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、检验前周转时间、室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、实验室内周转时间、检验报告不正确率等。

四、物资储备及管理

实验室要有一定量的物资(试剂、耗材、消毒用品及个体防护装备)储备,以满足临床救治的基本需求。

物资储备清单:常规检测试剂和传染性病原体检测相关的试剂;耗材(病毒采样管、带滤芯的吸头等);消毒用品(含氯消毒剂,75%乙醇,洗手液等);个体防护装备、意外事故处理箱,样本转运箱,急救箱,医疗废弃物转运箱等。

同时对于试剂、耗材、消毒用品及个体防护装备要进行安全性能检测评估报告。定期评估相关储备产品有效期及质量问题,发生器械与试剂不良事件的,需上报医疗质量主管部门及采购主管部门,定期整改。

可以说,建设标准的发布,不仅要做好医学检验资源储备,使其在满足常规检测需求的同时,对特定情势下检验需求更要做到及时应对。因此,对检验能力也提出了更严格的要求。

而为了要让发热患者就近诊疗,第一时间阻断传播途径,避免就医途中和在大医院内继续传播,各地也在不断完善相关发热门诊的建设,来提高检测速度。