干细胞制备实验室建设方案

2020-06-25 13:02:06 admin 43

干细胞制备实验室建设方案

干细胞实验室建设要求

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作,并进行全面的工艺研究和验证。 
2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于: 
(1)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化; 
(2)培养基、辅料和包材的选择标准及使用; 
(3)细胞复苏、分装和标记,以及残留物去除; 
(4)干细胞制剂成分及含量; 
(5)干细胞制剂制备标准操作规程; 
(6)过程质量控制点和中间制剂的质量标准; 
(7)终制剂质量标准; 
(8)包装标准操作规程。 
3、独立分区
(1)设立独立的制备区、制备设施、设备;
(2)标识制度(制备区、质量控制区、包装区),工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。 
4、环境要求
非完全密封的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作,外部环境为(此功能间)为B级洁净环境,局部为A级洁净环境(也就是超净工作台)。 
5、监测规程
(1)建立严格的清场操作规程;
(2)建立完整的洁净区环境监测操作规程;
(3)对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。 
6、制备流程环境要求
(1)不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作;
(2)试剂的准备,干细胞的分离、扩增和诱导分化,干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作,应在洁净区内分区域进行;
(3)不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A级区域内操作。 
7、间隔时间
干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装,应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。 
8、制备过程控制
(1)应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准;
(2)包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。